申请ISO13485认证的条件有哪些？

　　说起医疗器械，相信大家并不陌生，大到医院，小到家庭，都会与医疗器械的身影，当然了在使用这些医疗器械之前，我们要保证其实合格的，无危险的。于是在医疗器械制作出来之前都会进行认证，本次要为大家介绍的是ISO13485认证，那么申请该认证有哪些条件呢？就让长春云古企业小编为大家介绍一下相关的知识。
　　1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
　　2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
　　3、申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
　　4、申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
　　5、在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
　　以上就是长春云古企业小编总结的全部内容，在我们的生活中，各行各业都有很多不同的认证类型，大家在平时的时候，可以多了解一下相关的内容，企业的管理运营者们也要多了解一下相关的知识，为自己的企业做好认证。