什么是ISO13485认证？

　　现在人们的生活质量在不断地提高，人们对于卫生以及健康的要求也越来越高，随着科技的发展，越来越多的医疗器械出现在了我们的生活中，但是想要让医疗器械得到正确的使用，是要通过ISO13485认证的，到底什么是ISO13485认证呢？就让长春iso9001认证小编为大家介绍一下相关的知识。
　　该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。
　　因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
　　以上就是长春iso9001认证小编总结的全部内容，医疗器械是我们生活中经常会使用的，是关乎人体健康的，如果大家想要了解更多关于认证方面的知识，就多多的关注小编吧。